의약품 안전사용 정보
조회수 9
작성일 2024.04.05
| 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[(주)사노피-아벤티스코리아, 알프로릭스주[혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합)]] | |
| 부서 | 의약과 |
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1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-2268(2024. 4. 4.)호와 관련됩니다.
2. 식품의약품안전처에서는 (주)사노피-아벤티스코리아가 2023.8.25.자로 제출한 의약품 수입품목 ＇알프로릭스주[혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합)]＇의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2024.7.4. 3. 아울러, 자치구에서는 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.
※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 ＇고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령＇에서 내려받으실 수 있습니다.
붙임 1. 사용상의 주의사항(알프로릭스주) 2. 사용상의 주의사항 변경대비표(알프로릭스주). 끝. |
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