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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 110 작성일 2023.04.14
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[일000(주) 등 2개소]
부서 의약과

1. 관련 문서

. 경인지방식약청 의료제품안전과-5523(2023. 4. 4.)

. 경인지방식약청 의료제품안전과-5775(2023. 4. 12.)호

2. 경인지방식약청 관내 제조업체 "일동제약()(허가번호 : 4745)" "()티앤엘안성공장(허가번호:3018)"에서 제조·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업체번호)

일동제약()

(4745)

()티앤엘안성공장

(3018)

품목명

(허가번호/모델명)

2차치유폼창상피복재

[제허18-220/MHP0052]

2차치유하이드로겔창상피복재

[제허21-401/HSPSSU021]

해당제조번호

R006

23001

회수사유

수분함량 시험항목

품질시험 부적합

(시험결과: 29%, 기준: 20%이하)

용출물시험(pH) 기준이 1.5이하이나, 결과가 2.6

회수방법

인수

인수

위해성정도

3

3

담당자

이용찬

최윤소

명령일자

2023. 4. 5.

2023. 4. 4.

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-3457-7016