의약업소 정보방
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작성일 2018.08.08
| '발사르탄' 사용 고혈압약 추가(59품목) 잠정 판매중지 및 처방 제한 조치 알림 | |
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■ 정보원
대봉엘에스(주)에서 중국의 Zhuhai Rundu Mintong Pharmaceutical 社가 생산한 발사르탄(Valsartan) 조품(粗品, Crude)을 수입하여 정제 공정을 거쳐 완제의약품 제조업체에 판매하고 있던 원료의약품 발사르탄(Valsartan) 일부에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됨 ■ 주요내용 식품의약품안전처는 대봉엘에스(주) 발사르탄(Valsartan)을 제조에 사용한 것으로 확인된 국내 59개 완제의약품(22개社)에 대해 잠정 판매중지와 함께 해당 원료의약품을 사용한 의약품의 제조를 중지하고, 동시에 해당 원료의약품에 대하여 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함 ■ 조치대상 의약품 대봉엘에스(주) 발사르탄(Valsartan)을 사용한 것으로 확인된 국내 59개 완제의약품(상세 목록 붙임 참조) ■ 전문가를 위한 정보 - 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함 - 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것 - 해당 의약품의 재처방 또는 대체조제 등 교환 원칙과 방법에 관한 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfd.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것 ■ 환자를 위한 정보 - 현재 복용중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로의 변경은 담당 의사와 반드시 상의하여 진행할 것 - 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것 - 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임 - 아울러, 해당 의약품의 재처방 또는 대체조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfd.go.kr)또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것 ※각 의료기관 및 약국에서 해당 의약품을 처방, 조제 받은 환자명단은 “요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)”에 접속하여 확인 첨부 1.식약처·보건복지부 발표 보도 자료 1부. 2.잠정 판매중지 의약품 목록 1부. 3.발사르탄 성분 함유 보험의약품 교환 관련 FAQ 1부. 4.의약품 안전성 서한 1부. 보다 자세한 내용은 식약처홈페이지를 참고하여 주십시오. <문 의 처> 식품의약품안전처 홈페이지 : www.mfds.go.kr 정책정보 > 위해정보 > 의약품위해정보 > 의약품 안전성서한 종합상담센터 : 1577-1255 담당부서 : 식품의약품안전처 의약품관리과 전화 : 043-719-2654, 2663 팩스 : 043-719-2650 부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터 전화 : 1644-6223 |
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| 작성자 | 영등포구 |