의약업소 정보방
조회수 1646
작성일 2017.05.18
| 의료기기법 적용 관련 안내 | |
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최근 ‘의료기기의 포장을 뜯어 소분한 후 재포장하여 판매’한 행위에 대해 의료기기 법령을 잘못 적용한 사례가 있어서, 다음과 같이 알려드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
-다 음- ○ (사실 행위) 의료기기의 외부포장을 뜯어 소분(낱개 또는 여러 개)한 후 재포장하여 판매 ○ (적용 법령) 의료기기 외부포장을 뜯어 소분한 후 재포장하는 행위는 제조 행위에 해당하는 것으로「의료기기법」 제26조(일반행위의 금지) 제1항위반에 해당함. <제조(manufacturing)’의 정의[의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처고시) 제2조(정의)]> ‘제조(manufacturing)’란 설계, 포장 및 표시기재사항을 포함하여 의료기기를 생산하기 위한 모든 작업을 말한다 |
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| 작성자 | 영등포구 |
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